אתמול (יום ב’) הופץ מתווה רפורמת הקנאביס (“רגולציה מאפשרת”) שצפוי משרד הבריאות להעביר השנה. הרפורמה תכלול ככל הנראה סעיפים הקשורים למטופלים ולעוסקים בתחום הקנאביס.
על מנת להסביר את השוני ברפורמה החדשה, החלטנו לפרט לפי נושאים את כל הסעיפים הרלוונטיים עבורכם:
טיפול בקנאביס
היום: צורך במיצוי טיפולים קודמים כגון משככי כאבים ותרופות שונות), המלצה מרופא מומחה והנפקה של רישיון ומרשם.
לאחר אישור הרפורמה: אזרח בעל מחלה כרונית הדורשת טיפול רפואי קבוע יכול לתאם תור אצל רופא מומחה אשר מוסמך להפקת מרשמים לרכישה ושימוש בקנאביס רפואי.
הארכה מנהלית למרשמים ורישיונות
היום: על המטופל לקבוע תור אצל הרופא המטפל לחידוש הרישיון. במידה ויש עיכוב בין תאריך התור לסיום הרישיון – ניתן לפנות למשרד הבריאות בבקשת הארכה חריגה.
לאחר אישור הרפורמה: יתקיים נוהל חדש, במידת הצורך להארכה מנהלית של מרשמי קנאביס למטופלים אשר אינם הצליחו לקבוע תור לרופא המטפל בטרם סיום המרשם האחרון.
“1. במקרה בו יפוג תוקפו של רישיון מטופל לפני מועד התור אצל הרופא המומחה, תינתן הארכה מינהלית למשך 4 חודשים ולא יותר מ-6 חודשים לכל היותר, בהתקבל הוכחה מספקת לקביעת התור על ידי המבקש.
2. במקרה בו הגיש מטופל בקשה להארכת רישיון ליק”ר ולא קיבל תשובה מהיק”ר עד פג תוקף הרישיון, יקבל הארכה מנהלית עד לקבלת תשובה סופית.”
CBD וקנאבינואידים נוספים
פקודת הסמים המסוכנים צפוייה להשתנות ולהתייחס אך ורק ל-THC ויתר המשפחה. CBD, CBN, CBG וכו’ כאמור – צפויים להיות חוקיים לחלוטין (לפי המתווה, בפברואר 2024).
היום: “פקודת הסמים המסוכנים” מציינת כי “קנבוס” הינו “כל צמח מהסוג קנבוס (Cannabis) וכל חלק ממנו, לרבות שרשיו אך למעט שמן המופק מזרעיו”. כלומר: כל רכיב מצמח הקנאביס הוכנס לפקודת הסמים המסוכנים.
לאחר אישור הרפורמה: THC ושאר הקנאבינואידים הפסיכואקטיבים מהמשפחה יופיעו בפקודת הסמים. אך ללא הגדרת הצמח בכללותו.
תיווי המוצרים
כידוע, ציון אחוז THC על האריזות מבוסס בדיקות המעבדה – גורר למרדף אחר מוצרים בעלי אחוז THC גבוה במיוחד ללא הקשר למצב הרפואי. תיווי מוצרי קנאביס (קטגוריות) עשוי להשתנות כחלק מן הרפורמה החדשה ואף התווספו קטגוריות חדשות (T22/C5 ו- T18/C4).
במסמך אף צויין כי המטרה לצמצם טווח הסטייה המותר והשוואתו לטווח הסטייה המקובל ברגולציה האירופית. יודגש כי לא יחול שינוי ברמת הריכוז המקסימלית המותרת עבור THC ו-CBD ואלו יותרו בהתאם לרמות הריכוז המותרות היום.
היום: קיימים מספר קטגוריות המציינות אחוז THC ו-CBD עם אפשרות לסטייה של עד 4% למעלה או למטה. כלומר: T20/C4 יוכל להתאים למוצרים בעלי אחוז THC של בין 16 ל-24.4 ו-CBD בין 0 ל-8 אחוז. מלבד זאת על היצרנים לציין אחוזי חומרים פעילים על האריזה על פי בדיקות המעבדה באחת מ-2 השיטות המאושרות היום.
לאחר אישור הרפורמה: הקטגוריות ישתנו מן המצב הקיים ותתאפשר סטייה של 10% ±.
מתוך טיוטת טבלת הקטגוריות של מוצרי הקנביס להערות הציבור כך לדוגמה:
1. תוצאות האנליזה לאצווה A הינה 20.0= total THC% . ע”פ טווח סטייה מותר, התוצאה מתאימה הן לקטגוריה 20T (בין 18%-22%) והן לקטגוריה 22T (בין 19.8%-24.2%), בפועל יש לשייך את המוצר לקטגוריה 20T מאחר וקיימת דגרדציה של חומר פעיל במהלך חיי המוצר – בסוף חיי המדף המוצר צפוי לחרוג מטווח הסטייה המותר לקטגוריה 22T (אלא אם יוכח אחרת במבחני היציבות).
2. תוצאות האנליזה לאצווה B הינה 24.4 = %total THC , לפיכך התוצאה תעוגל ל24% והאצווה תשויך לקטגוריה T22/C5 החדשה.
3. תוצאות האנליזה לאצווה C הינה 16.6 = total CBD % , לפיכך התוצאה תעוגל ל-17% ותשויך לקטגוריה T15/C3.
נראות המוצרים
היום: ניתן למצוא בבתי המרקחת אריזות קנאביס בצבעים שונים, שמות שיווקיים מוגזמים ופערי עיצוב בין המותגים. לטענת המסמך, הדבר גורם לעלויות גבוהות עבור חברות הייצור – עלויות אשר נופלות בסופו של דבר על המטופל.
לאחר אישור הרפורמה: יאומץ נוהל אריזות תכשירים של אגף הרוקחות מספר PRA-043/03 (בהתאם להחלטת ממשלה 1587). לחברות הקנאביס תינתן תקופת הערכות של חצי שנה. בנוסף, יפורסם חוזר אשר מסדיר את שמות מוצרי הקנאביס.
צורות מתן חדשות
היום: לפי הספר הירוק מאושר לשיווק מספר צורות מתן בודדות: תפרחות, גליליות, תפרחות גרוסות ושמן קנאביס רפואי. למעשה, על אף שהספר הירוק מדבר על מציין “עוגיות המכילות קנאביס” – הדבר לא נעשה ברפורמה החדשה כלל ולא ניתן להוסיף צורות מתן חדשות.
לאחר אישור הרפורמה: המסמך מגדיר לראשונה בנספח ב’ תהליך לפתיחת צורות מתן חדשות. לפיו, יש לעבור מספר שלבים על מנת לאשר את צורת המתן החדשה.
למסמך המלא באתר היק”ר: לחצו כאן
