תקן IMC – קיצור של Israeli Medical Cannabis הוא תקן ישראלי מיוחד המתווה קווים מנחים לכל הנוגע לפעילותו של שוק הקנאביס הרפואי בישראל. תקן זה מתווה על ידי היחידה לקנאביס רפואי (יק”ר) במשרד הבריאות, שהיא הסמכות האחראית העליונה על פעילותו של ענף הקנאביס בישראל.
התקנות שמגדירות את שוק הקנאביס
התקן שניסח משרד הבריאות להגדרה של שוק הקנאביס הישראל נקרא IMC והוא מהווה את הקריטריון היחיד והמחייב להפעלת חוות קנאביס, ייצור מוצרי קנאביס רפואי, אחסון ואריזה שלהם ואספקה שלהם לבתי המרקחת.
תקן זה נוסח וחתום על ידי משרד הבריאות והיחידה לקנאביס רפואי (יק”ר) שאחראית בתוכו על נושא הקנאביס, והוא כולל בתוכו את הקריטריונים שנוגעים לתקינה, האבטחה והאיכות של כל חוליות שרשרת האספקה לייצור מוצרי קנאביס רפואי.
התנאים הנוקשים שקיימים בתקן IMC ובכל תת-התקנים שנגזרים ממנו באים במטרה להבטיח שהמוצר המתקבל עומד בדרישות האיכות בצורה הטובה ביותר וזאת כדי להבטיח את השפעתו המקסימלית עבור הרוכש. מכיוון שכל מוצר כזה הוא תרופה בהגדרתה, כל עיסוק או מגע בקנאביס בארץ, ובפרט בגידול הצמח, מחויב ברישיונות מתאימים מאת ה”מנהל”, כהגדרתו בפקודה, ובקיום תנאיו. הסמכות על פי הפקודה לתת רישיון לגידול צמח הקנביס היא של מנכ”ל משרד הבריאות או של מנהל היק”ר שהוא היחיד שהוסמך על ידו לכך.
למעשה, תקן IMC קיים מסיבה אחת פשוטה: על אף שצמח הקנביס מוגדר ברשימת ה”סמים המסוכנים”, נמצא כי הוא גם מסייע לשיכוך סבלם של מטופלים במצבים רפואיים מסוימים – רבים מהם קשים ומסובכים מאד ולא תמיד ניתנים לטיפול באמצעים תרופתיים שגרתיים – ויכול אף להקל על מצבם הרפואי באופן משמעותי. לכן, מדובר ב”סם מסוכן” שהוא גם “תרופת קו אחרון”, וכל עיסוק בו צריך עמידה בקריטריונים מדויקים של משרד הבריאות. כמו כן, תקן IMC עונה לדרישות הקיימות בפיקוח על הליך הנפקת תרופות, שקיים כעת גם בשוק הקנאביס הרפואי, ועוזר לכל העוסקים בתחום במענה על הצורך להקפיד על סטנדרטים מחייבים של איכות בכל הנוגע לקנביס רפואי.
מה מגדיר תקן IMC? – תנאי גידול, ייצור ואיכות מוצר סופית
תקן IMC מתווה את הדרישות והקריטריונים של תנאי הגידול של קנאביס רפואי, ההנחיות הנדרשות, דרישות איכות, אמות מידה ומה נדרש על מנת שניפוקו של הקנאביס יהיה בפיקוח מלא.
מאז שהוכרז על הרפורמה בשוק הקנאביס הרפואי, שבקרוב צפויה להיכנס לתוקף מלא ולשנות את מבנהו של השוק כולו, תקן IMC הפך לתקן העתידי שלפיו עומד להתיישר כל בעל חוות גידול או חברה לייצור תרופות מבוססות קנאביס, השואף לקבל אישור לייצור והפצה של מוצרי קנאביס רפואי בשיתוף פעולה עם משרד הבריאות.
תקן IMC מורכב ממפר תת-תקנים, שכל אחד מהם נוגע לאספקט אחר של שוק הקנאביס – מראשית תהליך ההרבייה והגידול שלו ועד לרכישתו על ידי לקוחות הקצה בבתי המרקחת.
בין היתר קיימים תקן IMC-GAP שנוגע לקריטריונים להפעלת חוות קנאביס ועיסוק באספקט החקלאי (Agriculture) של הגידול, תקן GMP שנוגע לייצור (Manufacturing), תקן GDP שנוגע להפצה ומיכה (Distribution) וכך לגבי כל אספקט אחר של השוק. הקיצור שעומד מאחורי האותיות G ו-P הוא Good Practice, כלומר אילו נהלים וקריטריונים יבטיחו את פעילותו האופטימלית של אותו חלק בשוק הקנאביס, ויעזרו בסופו של דבר להפקת מוצרי מוקפדים ואיכותיים מהם ייהנו המטופלים.
עמידה בתקן IMC או בכל אחד מסעיפיו מצריכה שני שלבים בסיסיים. השלב הראשון הוא בדיקה מקדימה של התשתיות, כמו למשל התנאים הפיזיים בו יגדלו את צמחי הקנאביס בחווה או יאוחסנו ויעובדו במפעל הייעודי.
על חוות הריבוי או המפעל יש לעמוד בדרישות התקן על מנת שיינתן אישור להבאת צמחי קנאביס ממשרד הבריאות (שמחזיק בכל תחום הגנטיקה וחלוקת הייחורים היחידים שמאושרים לגידול בחוות) כדי להתחיל את פעילותן בשוק הקנאביס החדש, שנמצא כיום בהתהוות סופית ומגיע לכדי יישום בשטח.
בתום שלב זה, יינתן אישור תשתית לחווה/מפעל/מתקן אחסון, שבעזרתו ניתן לפנות למשרד הבריאות לקבלת רישיון לרכישת הציוד הרלוונטי, להחזקת הקנביס בחוות הגידול או עיבודו לכדי מוצרים מוגמרים. בתום השלב הראשון ישנו השלב השני, שלב השם דגש על הליכי הגידול, הכשרת בקרה תשומות וכו, ורק בתומו תונפק לעומד בקריטריונים תעודת אישור IMC-GAP (או תקן דומה) לחווה.
