היחסים בין קנאביס רפואי ו-FDA – כך מאשרים תרופות קנאביס

מוצרי קנאביס רפואי ובעיקר מוצרי ביוטכנולוגיה ופיתוחים מבוססי קנאביס המיועדים להירשם בתור תרופות מאושרות למכירה ושימוש בארה"ב, חייבים לעבור את אישורו של אחד הגופים המפורסמים והמוכרים ביותר ברפואה והרגולציה העולמית: ה-FDA או מנהל המזון והתרופות האמריקני. גוף רגולטורי זה הוא אחד מהגופים המחמירים ביותר בעולם בנושא אישור תרופות, ועל כן חותמת האישור שלו היא מקפצה משמעותית בדרך לאישור של מכירת תרופה כלשהי, לא רק תרופה מבוססת קנאביס, בארה"ב בעיקר ובשאר העולם בכלל. בתוך ארה"ב, ניתן לשווק תרופות רק עם חותמת של ה-FDA, ובשאר העולם מהווה חותמת זו חותמת איכות חיונית גם באירופה ובאסיה.

ה-FDA הוא גוף פדרלי שכפוף לחוק הכללי של ארה"ב ולא לחוקים הקיימים במדינות המרכיבות אותה, ולכן עד היום הוא לא אישר את צמח הקנאביס לשימוש רפואי, לכל תכלית או מטרה רפואית ולטיפול בכל מחלה או התוויה ספציפית. כמו בישראל, גם בארה"ב קנאביס עדיין מוגדר בתור "סם מסוכן" שאין לו תועלת רפואית מוחשית ומוכרת, אך עם זאת, ה-FDA כבר החל את פריצת הדרך שלו לגבי קנאביס רפואי לאחר שאישר תרופה המבוססת על קנאביס – אפידולקס (המבוססת על CBD) שהיא תרופה לאפילפסיה, ושלושה מוצרי קנאביס סינטטיים – 'מרינול' ו'סינדרוס' (המבוססות על דרונאבידול), ו'קסאמט' (המבוססת על נאבילון) – תרופות שכיום נמכרות בארה"ב ואירופה תחת הגבלות מסוימות המשתנות בין מדינה למדינה.

תרופות מבוססות קנאביס אלה ניתנות למטופלים במרשם רפואי בלבד, כאשר המרשם המיוחד הונפק על ידי גורם רפואי מוסמך המאושר למתן רישיונות שימוש למוצרי קנאביס, זאת מלבד המדינות המאשרות שימוש חופשי במוצרי קנאביס גם למטרות פנאי ולכן לא מחייבות קבלת אישור רפואי שעומד בתקנים מחמירים לצורך תחילת הטיפול. עד כה, הקשר הרפואי המוכח בין חומרים פעילים שקיימים בצמח הקנאביס לבין טיפול בהתוויות רפואיות מסוימות, ה-FDA טרם הוביל לאישור של צמח הקנאביס עצמו או למוצרי שמנים המבוססים קנאביס בחוק הפדרלי באופן שיתיר אותם לשימוש חופשי בקרב כל תושבי ארה"ב.

נגזרות קנאביס או תרכובות מקושרות לקנאביס

ה-FDA מאפשר להתחיל לחברה או ליצרן פרטי להתחיל את תהליך האישור עבור שני סוגים של תרופות המבוססות קנאביס – תרכובות הנגזרות מקנאביס, ותרכובות המקושרות לקנאביס. תרכובות הנגזרות מקנאביס, שהן הסוג הקשה יותר לאישור, הן תרכובות שנמצאות באופן טבעי בקנאביס, ולכן ניתנות למיצוי ישירות מהצמח עצמו ללא תהליכים מלאכותיים. לדוגמה – קנאבינואידים וטרפנים הם תרכובות הנגזרות מקנאביס.

לעומת זאת, תרכובות המקושרות לקנאביס הם חומרים סינתטיים המיוצרים במעבדה בהתבסס על תהליכי ביוכימיים או חומרים שנמצאים בצמח הקנאביס באופן טבעי. תרכובות סינתטיות מסוג זה אינן יכולות להיווצר באופן טבעי בצמח, ולכן הם צריכות להיות מסונתזות במעבדה. מסיבה זה, קל יותר ל-FDA לאשר אותן, כיוון שכל תהליכי המחקר והפיתוח שהובילו ליצירת חומרים אלו הוא מתועד.

תהליך האישור של תרופות מלאכותיות וחומרים המקושרים לקנאביס הוא תהליך קצר ופשוט הרבה יותר, שדומה מאד לתהליך האישור של תרופה רגילה שאין לה קשר לקנאביס ושאינה מכילה רכיבים הנחשבים לבעייתיים מבחינה חוקית. לעומת זאת, האישור של תרופה מבוססת קנאביס המכילה רכיבים טבעיים הוא מסובך יותר ולוקח זמן רב יותר.

תהליך האישור של תרופת קנאביס ב-FDA

תהליך האישור של תרופות מבוססות קנאביס הוא תהליך ארוך ומורכב , כזה שעלול לקחת שנים רבות, ובסופו החוקר מקבל תמיכה לביצוע המחקר שלו, שאם יניב תוצאות חיוביות ובטוחות עשוי לייצר בסיס מחקרי תקף לפיתוח התרופה. תהליך זה מורכב ממספר שלבים שהיצרן צריך להשלים בעת שהוא מגיש את בקשת האישור ל-FDA, לפי הפירוט הבא:

1. מתן מידע מלא ל-FDA אודות התהליך הנדרש לביצוע מחקר קליני מתאים בקנאביס.
2. מתן מידע אודות הדרישות ליצירת תרופה לבני אדם מקנאביס, לפי פירוט של ה-FDA.
3. מתן מידע לחוקרים המעוניינים לחקור את צמח הקנאביס.
4. מתן מידע כללי לחוקרים כדי לעזור להם להבין את התהליך למחקר הספציפי ממנו עולה בקשה.

לאחר ביצוע השלבים הללו, נציגי ה-FDA בוחנים את הצורך בתרופה, את שוק התרופות הקיים ואת מגוון החלופות הבטוחות יותר שעשויות קיימות לתרופה המבוססת על חומרים פעילים מצמח הקנאביס. בנוסף, ה-FDA דורש שהמחקר הקליני שיבוצע על התרופה יהיה מחקר שעומד בסטנדרטים גבוהים במיוחד של תקינה קלינית, זאת על מנת שמנהל התרופות והמזון האמריקני יוכל להבין בדיוק את טיבה של התרופה, את איכותה, בטיחותה וטיבה לפי נתונים מדויקים ככל הניתן, בדרך לאישור ייצורה ושיווקה.