צמח הקנאביס, פרחיו, זרעיו ושאר התוצרים המופקים ממנו (מוצרי קנאביס רפואי) שימשו את בני האדם למטרות רפואיות שונות, בעיקר במתן שאיפתי אך גם בדרכי צריכה אחרות כמו צריכה אוראלית ומתן תת-לשוני של שמן, במשך אלפי שנים, כאשר התיעוד הראשון לשימוש זה נמצא בספרי רפואה סיניים אשר מתארים את השימושים השונים של הצמח בכחומר משככך כאבים ונוגד דלקות ששימש בין היתר כחומר מאלחש בעת ניתוחים קלים.
בעשור האחרון, השימוש הרפואי בקנאביס צבר פופולריות במדינות רבות בעולם – בין היתר למעלה מ-50מדינות בארה”ב ואירופה וכמובן גם בישראל – ובעקבות כך הוצעו פתרונות חקיקתיים שונים המאפשרים את נגישות הטיפול באמצעותו לציבור הרחב. חשוב לציין כי רוב המדינות הללו עדיין אינן מאשרות שימוש בקנאביס למטרות פנאי, אך השימוש בו למטרות רפואיות בלבד רק הולך וצובר תאוצה בדרך לגלובליזציה עולמית שתקרה ככל הנראה תוף מספר שנים בודדות.
כחלק מההתקדמות העולמית בתחום הקנאביס הרפואי, גם בישראל החל להתפתח בשני העשורים האחרונים תהליך טיפול מערכתי המספק לחולים נגישות לטיפול בקנאביס רפואי ממקורות שונים. למרות ההגבלות הקיימות ב”פקודת הסמים המסוכנים התשל”ג 1973″ וב-“תקנות הסמים המסוכנים 1979” שמגדירות את צמח הקנאביס בתור “סם מסוכן” שחל לגביו איסור שימוש אלא במסגרת מאושרת כדין, ניתנה למשרד הבריאות סמכות למנות מה שמכונה בחוק “מנהלים”, אלו שהוסמכו על ידי מנכ”ל משרד הבריאות ורשאים לתת אישור לטיפול בקנאביס למטרות רפואיות.
היסטוריית קנאביס רפואי בישראל – התקופה הראשונה
תחילת דרכו של הטיפול הרפואי בקנאביס בישראל הייתה בשנות התשעים – תקופה בה החקיקה לגבי קנאביס רפואי והטיפול בו טרם הייתה קיימת. התקנה היחידה שהייתה קיימת בחוק (מכוח סעיף 7 לפקודת הסמים המסוכנים) היא זו המתירה ל”מנהל” מטעם משרד הבריאות להתיר לאדם מסוים את השימוש בקנאביס למטרה רפואית, מבלי שאפילו היה קיים מקור אספקה חוקי של קנאביס שגדל בתהליך מבוקר. באותה תקופה, התיר משרד הבריאות את השימוש בקנאביס לצרכים רפואיים, לאחר בחינת כל בקשה לגופה, מבלי שנקבעו כללים מנחים לעניין זה או לעניין אספקת התרופה לבעלי היתר השימוש.
המקור העיקרי באותה התקופה ממנו הגיע קנאביס לשימוש רפואי היה המשטרה, שהייתה מחרימה יבול לא חוקי של מגדלים וסוחרים והייתה מעבירה אותי לידי משרד הבריאות לחלוקה לבעלי היתר שימוש. כמו כן, לאורך תקופה מסוימת, הותרו רישיונות גידול ביתי למטופלים להם היה צורך בכמות קנאביס גדולה בכל חודש.
ככל שהתרחבה מגמת השימוש בקנאביס לצרכים רפואיים ובמקביל חלה עלייה במספר בעלי הרישיונות, החל משרד הבריאות להתוות חקיקה מכווינה בנושאי קנאביס רפואי, גיבוש הנחיות לאישור השימוש בקנאביס והסדרת אספקתו לחולים בצורה מסודרת וקבועה. במרוצת שני העשורים האחרונים, נעשו מספר ניסיונות להסדרת התחום עד לגיבוש החלטת הממשלה המקיפה בנושא זה שהתקבלה בשנת 2011 לאחר עבודה משותפת של משרד הבריאות, משרד החקלאות, משרד המשפטים ומשרדי ממשלה נוספים.
היסטוריית קנאביס רפואי בישראל – ‘האסדרה הישנה’
בשנת 2011 התקבלה ‘החלטת ממשלה מספר 3609’ הקובעת כי משרד הבריאות ישמש “סוכנות ממשלתית” שתנהל את פעילות ענף הקנאביס רפואי בישראל, בהתאם להוראות האמנה האמורה ופקודת הסמים. לצורך כך הוקמה במשרד הבריאות “יחידת הקנאביס הרפואי” (יק”ר) שמנהלת את פעילות הענף כולו בתחומי חקיקה, רישוי ופיקוח. בתוך היק”ר פועלת בין היתר גם ועדת היגוי בין משרדית, המורכבת מנציגי משרדי ממשלה רשויות ממשלתיות וגופים אחרים, אשר אחראית למעקב ותיאום בנושא קנאביס רפואי בין משרד הבריאות לבין משרדים ממשלתיים אחרים.
החל מהקמתה, פעלה יחידת הקנאביס הרפואי כדי להסדיר את תחום הטיפול בקנאביס בארץ ולאשר התוויות רפואיות מסוימות עבורן הטיפול בקנאביס מוכיח יעילות. בשנת 2013 התקבלה ‘החלטת ממשלה מספר 1050’ ובה נקבעו עקרונות להסדרה וקווי פעילות של ענף הקנאביס הרפואי, ולאחריה התחילה פעילות שוק הקנאביס שהייתה מוכרת עד לאחרונה, ונקראת כיום בשם הכולל ‘האסדרה הישנה’.
כחלק ממודל ‘האסדרה הישנה’ קנאביס רפואי ניתן לבעלי היתר, שקיבלו אישור מהיק”ר להתחיל את הטיפול בקנאביס, דרך מוקד החלוקה של חברת הקנאביס הרפואי אליה שויך המטופל בעת הנפקת הרישיון שלו. האספקה התנהלה באופן ישיר מהחברה למטופל, ללא תיווך של גורם ביניים כמו בית מרקחת.
היסטוריית קנאביס רפואי בישראל – ‘האסדרה החדשה’
בשנת 2016 התקבלה ‘החלטת ממשלה 1587’ ובה נקבע מודל ה”מדיקליזציה” (‘אסדרה חדשה’) של משרד הבריאות – תהליך המעבר משיטת טיפול שאינה מדויקת למתווה המסדיר את תחום הקנאביס הרפואי בהיבטי טיפול קליני ומחקר לצורך פיתוח עתידי. במודל זה נקבע כי עקב מעמדה של מדינת ישראל כמדינה מובילה בעולם בנושאי רגולציה ומחקר של קנאביס רפואי וקידום ההסדרה של שימוש בו, מתהווה הטיפול בקנאביס שיפותח בה חייב להיות יחיד מסוגו ומדויק ככל האפשר, במטרה להכניס את השימוש בקנאביס רפואי למודל זהה לזה של כל תרופה אחרת.
מודל המדיקליזציה מתואר במלואו במסמך הנקרא “הספר הירוק” (בשם המלא תקן IMC-GCP) אשר מכיל את כל מתודיקות הטיפול בקנאביס, המסלול הנכון לטיפול עבור כל התוויה מאושרות ושאר פרטים המבוססים על הניסיון הקליני שהצטבר עד היום ביק”ר ובשאר גופי מחקר ממשלתיים בעולם העוסקים בטיפול בקנאביס רפואי. מודל זה מיועד, בסופו של דבר, ליצור סטנדרטים נאותים בהיבטי איכות ושמירה על ביטחון הציבור על מנת לאפשר שימוש ציבורי נרחב בקנאביס רפואי שיהיה בטוח ויעיל, יגיע ממקור אספקה מפוקח ויהיה דומה ככל הניתן לזה הקיים בתרופות. מוצרי קנאביס רפואי במודל “האסדרה החדשה” נמכרים למטופל דרך בתי מרקחת קנאביס רפואי או דרך שירותי משלוחי קנאביס רפואי עד הבית.
‘האסדרה החדשה’ של קנאביס רפואי בישראל נקבעת בנוסף ל”ספר הירוק” גם לפי 6 תקנים ו-5 נהלי עבודה נוספים, המגדירים יחדיו את כל תחומי פעילותו של שוק הקנאביס הרפואי:
- תקן IMC-GAP – גידול קנאביס לשימוש רפואי, כולל נספח “הדברת פגעים בגידול קנאביס רפואי”.
- תקן IMC-GMP – ייצור קנאביס לשימוש רפואי
- תקן IMC-GSP – אבטחת שרשרת האספקה של קנאביס לשימוש רפואי
- תקן IMC-GDP – אחסון והפצת מוצרי קנאביס לשימוש רפואי
- תקן IMC- GDWP – הנחיות לניהול הטיפול בקנאביס המיועד להשמדה
- תקן IMC-GPTP – בדיקות מעבדה למוצר קנאביס רפואי (ביוזמת המטופל ועל חשבונו)
- נוהל 105 – הגדרת פעילותה ואחריותה של וועדת ההתוויות בנושא קנאביס רפואי
- נוהל 106 – רישיונות לשימוש בקנאביס
- נוהל 107 – הנחיות תהליך רישוי העיסוק בתחום הקנאביס לשימוש רפואי (מפת דרכים)
- נוהל 108 – הנחיות להגשת בקשות לרישוי המחקר בתחום הקנאביס
- נוהל 109 – הנחיות לתהליך אישור בקשות לייבוא סם מסוכן מסוג קנאביס לשימוש רפואי ולמחקר
לפי החלטת בג”ץ שנכנסה לתוקף בחודש ינואר 2020, עד חודש מרץ 2020 תתקיים אספקת קנאביס רפואי לפי נהלי ‘האסדרה הישנה’ במקביל להתנהלות הרגילה של האסדרה החדשה. לאחר חודש מרץ 2020 לא תתקיים יותר אספקה במסגרת ‘האסדרה הישנה’ אלא אם כן תתקבל החלטה נוספת של בג”ץ בנושא.
