נוהל 109 של משרד הבריאות הוא נוהל עבודה המכיל את כל המידע הרלוונטי לנושא תהליכי ייבוא ואישור בקשות עבור ייבוא סם מסוכן מסוג קנאביס לצורכי שימוש רפואי ו/או מחקר. נוהל 109 פורסם לראשונה בחודש מרץ 2013.
המטרה העיקרית של הנוהל היא הגדרת תהליך הייבוא התקין של מוצרים הכוללים חומרים האסורים תחת פקודת הסמים האסורים בשל הגדרתו של הקנאביס בתור "סם מסוכן", לצורכי שימוש רפואי או מחקר באפיקים המאושרים תחת התקנים והנהלים השונים של משרד הבריאות בישראל.
מושגים והגדרות על פי נוהל 109 – הנחיות לתהליך אישור בקשות לייבוא סם מסוכן מסוג קנאביס לשימוש רפואי ולמחקר
"מנהל" – מנכ"ל משרד הבריאות, או מי שהוסמך על ידו בכתב לתת רישיונות לשימוש בקנאביס למטרות רפואיות.
"קנאביס" – כהגדרתו בפקודת הסמים המסוכנים ובכפוף להנחיות הנקבעות על ידי היחידה לקנאביס רפואי.
"רישיון" – היתר בכתב שניתן מאת מנהל לפי פקודת הסמים המסוכנים לשימוש בקנאביס למטרות רפואיות.
"הפקודה" או "פקודת הסמים המסוכנים" – פקודת הסמים המסוכנים (נוסח חדש) התשל"ג .1973
"אתר" – מקום בו מתנהל עיסוק בקנאביס, בעל רישיונות תקפים לפי פקודת הסמים המסוכנים.
"אישור "GSP-IMC או "אישור אבטחה" – אישור לעמידה בדרישות ובתנאי האבטחה הנאותים לעיסוק בתחום הקנאביס לשימוש רפואי ו/או למחקר, כמפורט בנוהל משרד הבריאות –חוזר המשנה למנכ"ל מס': 150( אבטחה בתנאים נאותים של שרשרת האספקה לקנאביס לשימוש רפואי – הנחיות, דרישות איכות ואמות מידה נדרשות.
"שינוע" – פעולת העברת קנאביס או מוצריו מנקודה לנקודה ברישיון.
"משנע" – בעל רישיון מאת ה"מנהל" לשינוע קנאביס.
"מוצר קנאביס" – מוצר המיועד לשימוש רפואי ומכיל קנאביס שאושר להפצה ולשימוש על ידי משרד הבריאות, למעט תכשיר רשום בפנקס התכשירים ("תרופות").
תהליך אישור בקשות ליבוא סם מסוכן מסוג קנאביס
שלב ראשון: הגשת בקשה ליק"ר לקבלת רישיון החזקה של סם מסוכן מסוג קנאביס.
היתר יבוא, או רישיון יבוא לסם מסוכן, או רישיון ליבוא חומר צמחי, אינם מהווים רישיון להחזקה או שימוש/עיסוק בקנביס בישראל אלא רק היתר להבאתו ארצה.
לצורך קבלת רישיון החזקה ושימוש/עיסוק בארץ יש להגיש בקשה מתאימה ליק"ר לפי המפורט להלן:
- בקשה לרישיון החזקה לצרכי מחקר – יש להגיש על פי המתואר בחוזר "הנחיות להגשת בקשה וטיפול במחקרים בהם יש שימוש בקנאביס" המפורסם בדף היק"ר שבאתר משרד הבריאות. בבקשה יש לפרט ולציין את מקור הקנביס – מקור היבוא ושם היבואן, זאת במידה והיבואן אינו המבקש עצמו.
- בקשה לרישיון החזקה במסגרת העיסוק ב"שרשרת האספקה" של קנביס לשימוש רפואי וחוליות העיסוק בשרשרת יש להגיש את הבקשה כפי שמפורט במסמך נוהל 108. בבקשה יש לפרט ולציין את מקור הקנביס – מקור היבוא ושם היבואן, זאת בתנאי שהיבואן אינו המבקש עצמו.
- בקשה לרישיון אחר או במקרים אחרים מהמפורטים מעלה , יש להגיש באופן הבא:
- במקרה של אדם פרטי: פרטי האדם, כתובתו וצילום ת"ז .
- במקרה אחר – תצהיר ביחס לזהותם של המחזיקים מעל 5 אחוז מהמניות ביזם/בחברה – בכלל זה, ככל שיש חברות שהינן בעלות המניות יש להמציא גילוי כנ"ל בדבר בעליהן וככל שנדרש בשרשור, עד לאימות זהותם של בני האדם המחזיקים במניות.
- מנהלי ומורשי החתימה בחברה.
- כתובתה הרשמית של החברה.
- כל הנ"ל מאושרים ע"י עורך-דין החברה ומתוקפים לחודש ההגשה.
- רקע כללי על היזם/החברה ותקציר על הפעילות/
- פירוט לגבי הצורך והסיבה ברישיון ההחזקה והעיסוק המבוקש.
- פירוט הקנביס תצורתו וכמותו סם מסוכן שהינו "מוצר קנביס" – תיאור, כמות, הרכב ותצורה לרבות אם מדובר בחומר צמחי.
- מקור האספקה – מקור היבוא ושם היבואן, זאת בתנאי שהיבואן אינו המבקש עצמו.
לאחר הגשת הבקשה ליק"ר, נציג מטעם היק"ר יבחן את הבקשה וישלח בהתאם תגובה לפונה המציין את החלטת היק"ר בנוגע לאישור האחזקה.
הגשת בקשה לשירותים להגנ"צ במשרד החקלאות ליבוא סם מסוכן שהינו בתצורת חומר צמחי
שלב שני: הגשת בקשה לצורך קבלת שירותי הגנ"צ ממשרד החקלאות לצורך יבוא סם מסוכן בתצורת חומר צמחי.
יבוא קנביס בתצורת חומר צמחי (צמחים, זרעים, ייחורים, תרביות רקמה, חלקי צמח וכיו"ב, ובכלל זה בצובר המכיל תפרחות המיועדות לייצור מוצרי קנביס , אך למעט בתצורת "מוצר קנביס" כהגדרתו בנוהל המשנה למנכ"ל משרד הבריאות מס' 151" – גידול בתנאים נאותים של קנביס לשימוש רפואי P.A.G-IMC " מחולק למנות המיועדות למכירה קמעונאית), חייב בקבלת "רישיון ליבוא חומר צמחי" לפי תקנות הגנת הצומח (יבוא צמחים, מוצרי צמחים, נגעים ואמצעי לוואי), התשס"ט 2009.
בקשה לקבלת רישיון כאמור יש להגיש כדלקמן:
בקשה ליבוא תוגש עפ"י התקנות וע"ג טופס בקשה לרישיון ליבוא חומר צמחי – למשרד החקלאות ופיתוח הכפר, השירותים להגנת הצומח ולביקורת – האגף להסגר צמחים. השירותים להגנת הצומח ולביקורת – האגף להסגר צמחים (להלן – האגף להסגר), יבחנו את הבקשה ויגבשו חוות דעתם לגבי מקור ותצורת הקנביס (זרע/ייחור/תרבית רקמה וכו') תוך התייחסות למקור היבוא ולתצורת הסם. לאחר הבחינה, האגף להסגר יפנה בצרוף חוות דעתם, ליק"ר, אשר יבחן האם קיים רישיון שימוש ואחזקה מתאימים לקנביס לאחר הגעתו לארץ וכן יבחן מול הגורמים המוסמכים בארץ המוצא כי יצוא הקנביס מתחומה תואם את הדין המקומי.
במידה והבחינה ביק"ר העלתה שאי אפשר להתקדם בהליך הוצאת היתר היבוא, בין בשל העדר רישיון ובין בשל מגבלה הנוגעת לארץ המוצא, תימסר על כך הודעה למבקש ולאגף להסגר על ידי היק"ר, והמשך הטיפול בבקשה באגף להסגר יושעה/יפסק.
במידה והבחינה ביק"ר העלתה שאין מניעה להמשך ההליך, תימסר על כך הודעה לאגף להסגר אשר ינפיק למבקש "רישיון ליבוא חומר צמחי", עם העתק ליק"ר והעתק למחלקת היבוא והסמים של משרד הבריאות.
לאחר קבלת "רישיון ליבוא חומר צמחי" של השירותים להגנת הצומח ולביקורת, יגיש המבקש למחלקת היבוא והסמים במשרד הבריאות, בקשה ל"היתר יבוא" ולאחר קבלת ההיתר יגיש בקשה ל"רישיון יבוא לסם מסוכן".
הגשת בקשה למחלקת יבוא סמים במשרד הבריאות לקבלת "היתר יבוא" ו-"רישיון יבוא לסם מסוכן".
שלב שלישי: קבלת "היתר יבוא" ו-"רישיון יבוא לסם מסוכן" דרך המחלקה לייבוא סמים במשרד הבריאות.
יבוא של קנביס בכל תצורה ובכלל זה כחומר צמחי, חייב ב"היתר יבוא" וכן ב "רישיון יבוא לסם מסוכן" – 2 אישורים הנדרשים לפי הוראות יבוא ויצוא סמים וחומרי מוצא.
בקשה ל"היתר יבוא" לקנביס תוגש עפ"י התקנות וע"ג טופס בקשה להיתר יבוא – משרד הבריאות, שיוגש לרוקח המחוזי .לאחר ההגשה, רוקח המחוזי יעביר את הבקשה בצירוף המלצתו בעניינה – למחלקת היבוא והסמים באגף הרוקחות. בקשה ליבוא קנביס בתצורה צמחית שתגיע ללא "רישיון ליבוא חומר צמחי" מהאגף להסגר במשרד החקלאות – לא תטופל.
מחלקת היבוא והסמים תפנה ליק"ר אשר יבחן האם קיים רישיון שימוש/עיסוק והחזקה מתאימים לקנביס לאחר הגעתו לארץ וכן יבחן מול הגורמים המוסמכים בארץ המוצא כי יצוא הקנביס מתחומה תואם את הדין המקומי. תוצאות בחינת היק"ר ישלחו למחלקת היבוא והסמים. לאחר מכן, נדרש שחרור של התוצרת באישור היק"ר דרך רשויות המכס, עליה תוכלו לקרוא יחד עם נושאים נוספים במאמר המלא.
מאמר זה (גרסה מקוצרת) נלקח מתוך קורס קנאביס רפואי של "בריא בישראל – לימודי קנאביס בדיגיטל" – לעיון ברשימת הקורסים והשיעורים, לרכישת הקורס והתחלת הדרך שלכם לעתיד בתעשיית הקנאביס המקצועית בישראל – קורס קנאביס רפואי
